革新的医療機器・再生医療等製品相談承認申請支援事業 - Japan ROBOT Database System

情報ロボット関連事業

革新的医療機器・再生医療等製品相談承認申請支援事業

概要

　革新的な医療機器の創出については、中小・ベンチャー企業が見いだしたシーズから生み出されるものがあることから、財政基盤の脆弱な中小・ベンチャー企業の資金面の問題による実用化の遅れを防ぐため、中小・ベンチャー企業が行う革新的な医療機器に係る薬事承認の相談及び申請手数料を軽減。

主催団体

国立研究開発法人日本医療研究開発機構、独立行政法人医薬品医療機器総合機構

WebサイトURL

https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0031.html

お問い合わせ先

部署	審査マネジメント部、審査マネジメント課
役職
担当者名
電話番号	03-3506-9556
メールアドレス

関連コンテンツ

未来医療を実現する医療機器・システム研究開発事業

　高齢化の進展や、新興国における医療需要の増大を受け、世界の医療機器市場は今後も拡大が見込まれています。このような中、文部科学省、厚生労働省と連携し、日本が強みを有するロボット技術、ICT等を応用した日本発の革新的医療機器・システムの開発及び実用化を、日本医療研究開発機構を通じて推進します。　具体的には、我が国のロボット技術や内視鏡技術を活かした、より先端的な手術支援ロボット、低侵襲かつ高精度な診療を可能とする医療機器、損傷した組織を回復させるインプラント製品、等の開発・実用化を行います。　また、医療機器等の開発指針となる開発ガイドラインの策定を行います。 ※実施期間：平成26年度から平成30年度までの5年間

ICTを活用した自立行動支援システムの研究開発

【達成目標等】（１）達成目標　高齢者・要介護者の積極的な社会参加を促し、健康増進や生活の質の向上等を図るため、また介護者の負担軽減を図るために、ネットワークロボット技術（注１）の高度化等により、高齢者・要介護者の自立的、安全・安心な行動を支援する情報通信技術（ICT）を活用した自立行動支援システムを実現する必要がある。このため、本研究開発では、生体情報やセンサを用いた周辺状況認識技術、自動的に近傍の危険を回避する技術、ネットワーク接続環境の変化に対応した制御技術を確立する。また、当該システム構成の要素技術の国際標準化を推進することで、我が国の国際競争力を強化する。　　注１：ネットワークとロボットが融合した技術。ネットワークを通じて情報収集や情況分析を行うことにより、ロボットがきめ細やかな動作を実現できる。（２）事後事業評価の予定時期　平成 30 年度に事後事業評価を行う予定。【研究開発の概要等】（１）研究開発の概要　・実施期間　　平成 27 年度～平成 29 年度（３か年）　・想定している実施主体　　大学、民間企業（電気通信事業者、通信機器製造業者など）等　・概要　　　超高齢化社会における介護者不足等の問題解決を図るため、総務省がこれまで実施してきたネットワークロボット関連技術を　　更に高度化することにより、高齢者や要介護者が、屋内のみならず、近隣の屋外において介護者一名の付き添いで複数の電動　　車いすにより安全に移動することを可能にする自立行動支援システムの実現を目指すものである。　　　具体的には、電動車いす（移動支援機器）をネットワークに接続することにより、電動車いすがネットワーク上にある地図や位　　置情報を参照することで、歩道の段差や障害物等を検知し、転倒を防ぐシステムや、歩道の混雑状況や電動車いすを利用する　　方の感情の動き等を収集・分析することで、より安全に電動車いすが移動できるようにするために、以下の研究開発を行う。　　① 生体情報やセンサを用いた周辺状況認識技術　　　動く障害物、危険箇所、行き交う人々を検出・認識する技術、及び高齢者・要介護者の感情の動きなどを生体・脳・環境センサから把握する技術　　② 自動的に近傍の危険を回避する技術　　　近傍の危険を自動的に回避したり、介護者とのコミュニケーション・相対距離を維持し続ける等、移動支援機器の行動を自律的に制御する技術　　③ ネットワーク接続環境の変化に対応した制御技術　　　ネットワーク接続が不確実な場合でも安全・安心な移動を実現するために柔軟かつ高い信頼性を確保した形で、ネットワークを制御する技術や、移動支援機器利用者の経験や動的に変化する環境情報等の知識をネットワーク上のクラウドに保存し、他の移動支援機器が当該知識を再利用できるようにする技術また、本技術の社会展開に向けて、システムの実証により実用性を評価するとともに、当該技術の国際標準化を推進する。

次世代医療機器審査指標等整備事業

　IT、バイオテクノロジーなど最先端の技術を用いた医療機器を医療の場に迅速に提供するため、医療ニーズが高く、実用可能性のある次世代医療機器について、承認審査時に用いる技術評価指標等を予め作成、公表することにより製品開発の効率化及び承認審査時の迅速化を図る。